Nowe zasady reklamy wyrobu medycznego

st. 3, 2023

Z dniem 1 stycznia zaczęły obowiązywać przepisy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych. Zmieniają one istotnie możliwości prowadzenia kampanii reklamowych wyrobów medycznych.

Rozdział 12 ustawy został zatutułowany reklama wyrobów i tu należy szukać przepisów, które wprowadziły rewolucję na rynku.

Zacznijmy od tego co to jest wyrób medyczny? Pod pojęciem wyrobu medycznego rozumie się wszelkiego rodzaju urządzenia techniczne, aparaty i sprzęt znajdujące zastosowanie w działalności leczniczej. To także różnego rodzaju środki ortopedyczne, materiały medyczne i sanitarne wykorzystywane dla zapobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz usuwania skutków choroby, urazów, upośledzeń i rehabilitacji chorych. Ale to nie wszystko. Czy syrop bądź lizaki na ból gardła mogą być też wyrobem medyczny? Mogą…

W ustawie pojawia się pojęcie „laika” czyli osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Reklama, która została skierowana do wiadomości publicznej musi być sformułowana w sposób zrozumiały. Dotyczy to sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów, które są skierowane do innych osób niż laicy czyli do osób, które mają formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

W reklamie wyrobu medycznego, jeżeli jest kierowana do wiadomości publicznej nie może występować osoba wykonująca zawód medyczny, taka która się za nią podaje lub taka, która sprawia wrażenie bądź sugeruje, że nią jest czyli skończy się możliwość reklamowania wyrobów przez aktorów. Ponadto nie może zawierać wezwania skierowanego do dzieci do zakupu wyrobu bądź nakłaniania rodziców bądź innych dorosłych do zakupu właśnie tego produktu. Powiedzmy sobie szczerze, nie raz widzieliśmy reklamę, w której pani bądź pan doktor zachęcali do zakupu takiego czy innego syropu na kaszel. Od teraz jest to zabronione. Dodatkowo jeżeli wyrób medyczny przeznaczony jest do używania przez osoby nie będące „laikami”, reklama nie może być kierowana do wiadomości publicznej. W ten sposób zakończono możliwość reklamowania wyrobów medycznych zawierających chociażby w sobie botox.

W związku z tym, że do wyrobów medycznych zaliczymy też różnego rodzaju aparaty, urządzenia i sprzęty reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, spraw- dzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Reklama wyrobów medycznych może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Jednakże ustawodawca dopuszcza wyjątek i możliwość prowadzenia reklamy przez inne podmioty, niż podmiot gospodarczy pod warunkiem pisemnego jej zatwierdzenia przez ten podmiot, który jednakże ponosi tym samym odpowiedzialność prawną za zgodność reklamy z przepisami prawa.

I to niestety nie wszystko co zostało wprowadzone. Po dodatkowe informacje zapraszam do kontaktu.